דף הבית / אתיקה במחקר / ניסויים ומחקרים בבני אדם

ניסויים ומחקרים בבני אדם

​מחקרים לא רפואיים שבהם מעורבים בני אדם 

מחקרים מדעיים המערבים בני אדם חייבים להיות כפופים להגבלות מוסריות הקשורות הן באופן ניהול המחקר והן בתוצאותיו ובהשלכותיו. זכויותיהם של בני אדם המעורבים במחקר - ישירות או בעקיפין - רווחתם וכבודם, צריכים לעמוד לנגד עיניהם של העוסקים במחקר מדעי. חוקרים, סטודנטים ואנשי סגל מנהלי וטכני באוניברסיטה העוסקים בניסויים לא-רפואיים בבני אדם מחויבים בהכרת תקנון האתיקה וההנחיות הנוספות בנדון, בהכשרה לביצוע הניסויים ובקבלת אישור ועדת האתיקה למחקרים בהם מעורבים בני אדם.

 

מידע חשוב, נהלים וטפסים עבור בקשות לקבלת אישורים אתיים למחקרים בהם מעורבים בני אדם, ניתן למצוא להלן:

 

הנחיות וכללים נוספים לביצוע מחקר המערב בני אדם

מספר דגשים לביצוע מחקר המערב בני אדם
  • אם מדובר באוכלוסיה פגיעה – יש לקבל מראש אישור מהרשות/המוסד האחראיים לקבוצת האוכלוסייה המסוימת (כגון משרד החינוך, השב"ס, משרד הביטחון וכד'). אישור כזה אינו מחליף את אישור ועדת האתיקה האוניברסיטאית. 
  • לברר מראש אם המממן דורש בחינה של הבקשה בתקן של IRB (או המקביל האירופי שלו) ולהפנות בהתאם את הבקשה לוועדה הרלוונטית. נכון לשנת הלימודים תשפ"ג הוועדה העליונה היא היחידה בעלת תקן IRB.
  • במקרה של תקלה או התגלותו בדיעבד של סיכון למעורבים במחקר - יש לעדכן באופן מיידי את הוועדה שאישרה את המחקר.
  • כל חוקרת וחוקרים אחראים למסור לרשות למחקר ופיתוח העתק של הבקשה לוועדת האתיקה ושל אישור האתיקה שניתן להם, וכן לשמור את האישור המקורי לביקורות מטעם המממנים או רשויות המדינה.
  • כל חוקרת וחוקר המגישים בקשה לאישור אתי, וכן כל אחת ואחד בצוות המחקר, מחויבים לעבור הכשרה באתיקה במחקר דרך https://about.citiprogram.org/. חובה לצרף תעודות הכשרה של כל צוות המחקר לכל בקשה לוועדת האתיקה. 

 

הגשת בקשה לאישור וועדת האתיקה

בקשה לקבלת אישור של ועדות האתיקה במחקר תוגש בטופס תקני: טופס לבקשת היתר למחקר בו מעורבים בני אדם.

חוקרים, מורים, תלמידי מוסמך ודוקטור שמחקרם מערב בני אדם חייבים בתעודה המוכיחה כי עברו הכשרה אתית. החל משנת הלימודים תשע"ג הוועדות האתיות לא יאשרו בקשות חוקרים למענק או מחקרי סטודנטים שאין בידם תעודה תקפה המוכיחה כי עברו הכשרה אתית.

 

פעילות מחקרית במסגרת הוראה

תרגילים לימודיים והוראת מחקר שאינם במסגרת מחקר (Research) כהגדרתו בסעיף 1.8 לנוהל האתיקה אינם בסמכות הוועדה. בכלל זה קורסי שיטות מחקר וסמינרי מחקר. באחריות הדיקן/ראש בית הספר לקבוע מנגנונים לבקרה אתית על פעילות זו.

 

הגנה על מידע אישי ושמירה על פרטיות

 

הודעת הפרטיות (Privacy Notice) מספקת מידע על הדרכים שבהן האוניברסיטה העברית אוספת מידע אישי ומעבדת אותו כאשר אדם משתתף בפרויקט מחקרי כלשהו מטעם האוניברסיטה. חשוב שכל משתתף מחקר יקרא את ההודעה. לשם כך, כל דף מידע שמוצמד לטופס הסכמה מדעת יכלול את ההודעה הבאה:

המחקר הנוכחי יאסוף מידע שבעזרתו אפשר לזהות אותך. יש לקרוא את הודעת הפרטיות במלואה לקבלת מידע מפורט בנושאי פרטיות והגנה על מידע. אפשר להוריד את הודעת הפרטיות בקישור הבא: https://tinyurl.com/privacy-notice-hebrewu, וצוות המחקר יספק לך גם עותק מודפס. ודא/י שכל ההיבטים של הגנה על מידע ופרטיות הקשורים במחקר הזה מובנים לך, כולל איזה מידע המחקר יאסוף, מה ייעשה בו, איך הוא יפורסם, הזכויות שלך על המידע ואיך המידע שלך יאובטח. 

ובאנגלית:

This research will collect data about you that can identify you. Please read our Privacy Notice carefully for detailed information on privacy and data protection. The Privacy Notice can be downloaded from this link: https://tinyurl.com/privacy-notice-hebrewu, a hard copy will be provided to you by the researcher. Ensure you fully understand all aspects of data protection and privacy related to this research, including what kind of data is obtained from you, how it is used and shared, your data subject rights, and how your personal information will be protected.

לשאלות על הודעת הפרטיות, אפשר ליצור קשר עם: 

  • הממונה על הפרטיות (DPO) של האוניברסיטה העברית, privacy@huji.ac.il

    •  

חובת הכשרה למחקרים בהם מעורבים בני אדם (באמצעות CITI)

מדיניות האוניברסיטה בנוגע למחקרים בהם מעורבים בני אדם קובעת כי:

  • חוקרים, מורים, תלמידי מוסמך ודוקטור שבמחקרם מעורבים בני אדם, חייבים בתעודה המוכיחה כי עברו הכשרה אתית המותאמת  לעיסוק במחקרים מסוג זה.
  • החל משנת הלימודים תשע"ג (מ-1/10/2012) הוועדות האתיות לעניין זה לא תאשרנה בקשות להיתרי מחקר לחוקרים, מורים או תלמידי מחקר שאין בידם תעודה המוכיחה כי עברו הכשרה אתית בנדון.

כדי לסייע, לכל הנוגעים בדבר לעמוד בדרישה זו רכשה האוניברסיטה מינוי לתוכנית של ארגון CITI המנפיקה תעודה בתום ההכשרה. CITI הוא גוף המקדם שימוש ממוחשב בתוכניות אחידות להכשרת חברי סגל במוסדות מחקר בתחום ההתנהגות הראויה במחקר ובהן גם כזו העוסקת בניסויים בבני אדם. חוקרים ותלמידי מחקר המעוניינים לבצע מחקר המערב בני אדם יכולים להיכנס למערכת, ללמוד את החומר הנדרש ולקבל אישור המעיד על מעבר ההכשרה.

 

הוראות כניסה ושימוש בתוכנה:

  • יש להיכנס לאתר התוכנה: about.citiprogram.org.
  • למשתמשים חדשים יש להקליק על Register.
  • בשדה 'Participating Insitutions' יש לבחור Hebrew University of Jerusalem.
  • יש למלא את הפרטים האישיים ולבחור את המודול המתאים. הקורס הבסיסי Social Behavioral Basic Research הינו הכללי ביותר ומתאים לכל.
  • יש ללחוץ על ENTER ולהתחיל בקורס. לדוברי אנגלית ברמת שפת-אם הלימוד אורך כ-4 שעות.
  • לאחר כל חלק ישנו שאלון שיש לעבור אותו.
  • בסיום הקורס מונפקת התעודה.

 

ניסויים רפואיים בבני אדם

 

ניסויים רפואיים בבני אדם מחויבים בעמידה בעקרונות ובכללים שנקבעו על ידי המדינה, וכללים מקובלים בעולם:

 

על פי אמנת הלסינקי, יינתן היתר לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם רק לחוקרים בעלי תואר .M.D (או בשיתוף חוקר/ת בעל/ת תואר .M.D), וזאת רק לאחר הגשת בקשה וקבלת אישור מוועדת הלסינקי של המרכז הרפואי הרלוונטי וכן קבלת אישור מוועדת האתיקה הפקולטאית. אישור לביצוע ניסוי יינתן לחוקר מסגל האוניברסיטה בתנאים מסויימים, המבוקרים על ידי ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי.

קישורים רלוונטיים באתר המרכז הרפואי הדסה: