קריאה נוספת

אתיקה - ציוני דרך היסטוריים

עד לתחילת שנות ה-50 לשלטונות כולל הממשל הפדראלי בארה"ב היה תפקיד שולי יחסית במתן הוראות להתנהגות אתית במחקר המערב בני אדם או בתיקון תקנות פדראליות הדורשות אישור אתי בטרם עריכת המחקר. סטנדרטים אתיים לביצוע מחקר לא היו אחידים ולא מיושמים.

היום המצב שונה לחלוטין. הממשל הפדראלי בארה"ב והרשויות האירופאיות מסדירות את כל ההיבטים של תהליך המחקר באמצעות תקנות ייחודיות. המדיניות, הנהלים והתקנות מסדירות את המחקר במדעים הביו-רפואיים ובמדעים החברתיים. ההסדר נעשה באמצעות גוף מיוחד  הנקרא Institutional Review Board (IRB) הקיים בכל מוסד אקדמי או מכון מחקר אשר תפקידו לאשר את המחקרים, לנטר את ההתנהלות של המחקר וליישם את התקנות האתיות הנוגעות למחקר.

כיצד עברנו מכל כך מעט רגולציה לכל כך הרבה רגולציה בזמן קצר יחסית הוא הסיפור של ההתפתחות ההיסטורית של המוסד המודרני לאתיקה יישומית הנקרא IRB. זהו סיפור מרתק שבו מעורבים התקשורת שחשפה פרשיות מזעזעות ונעלמות, פעילות קהילתית של פעילים לזכויות אדם, מדע ברמה גבוהה ופוליטיקה. ספרים רבים נכתבו על הנושא, אולם  כאן נביא רק סקירה קצרה ותמציתית של התפתחות הוועדות האתיות במחקר שמספקת תמונה רחבה על התנהגות אתית ויושרה במחקר.

* מתורגם ברשות מהספר Institutional Review Board- Member Hand book, by Amdur R. And Bankert E. A. 3rd Edit. 2011.
תירגם וערך מיכאל טל. 

 

    1948 קוד נירנברג

    משפטי נירנברג נערכו בסוף מלחמת העולם השנייה עם העמדתם לדין של ראשי פושעי המלחמה הנאצים שבצעו פשעים נגד האנושות כולל טיפול באסירים אזרחיים שהיו תחת חסותם בשטחים  בהם שלטו. חלק גדול מהדיונים המשפטיים הוקדש להוכחה שהמקרים בהם הרופאים הנאצים אילצו את האסירים לעבור הליכים גופניים מחרידים למטרות מחקר שהוגדרו ע"י הנאצים כרפואיות, היו פשעים נגד האנושות.

    התובעים טענו שהנאשמים הנאצים ערכו מחקר בכפייה ובחסרי הישע באופן שהפרו את הסטנדרטים האתיים הבסיסיים של זכויות הפרט בחברה מתוקנת. כחלק מההליכים במשפטי נירנברג, התביעה הוציאה את מה שמכונה " קוד נירנברג",  מסמך שניסח את הדרישות הבסיסיות לביצוע מחקר באופן שמכבד ושומר את זכויות היסוד של המשתתפים במחקר. את הטקסט המלא של קוד נירנברג ניתן למצוא באתר:

    Office for Human Research Protections (OHRP)

    ואת הקוד באתר: http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html   

    קוד נירנברג מציב סטנדרטים אתיים ששולבו לאחר מכן בקודים אתיים מאוחרים יותר כמו הצהרת הלסינקי והתקנות של הממשל הפדראלי של ארה"ב בניהול מחקר.

    שלושת האלמנטים הבסיסיים של קוד נירנברג הם הדרישה ל:

    1. הסכמה מושכלת-מדעת ומרצון להשתתפות במחקר.

    2. תועלת חיובית בשקלול הסיכוי לעומת הסיכון בהשתתפות במחקר.

    3. האפשרות להפסיק את ההשתתפות במחקר בכל עת ללא קנס או עונש.  

     

    1955 מחקר חבר המושבעים ב- WICHITA

    בשנות ה- 50, חוקר בתחום מדעי החברה באוניברסיטת שיקגו ערך מחקר שתכליתו להבין טוב יותר את תהליך קבלת החלטות של חבר המושבעים במשפטים פליליים. מטרת המחקר הייתה לבדוק את ההשפעה של  כושר ההצגה וההופעה של עורכי הדין על תהליך קבלת ההחלטות חבר המושבעים. המחקר נערך בהקלטה של רשם-קול בחדר הדיונים של חבר המושבעים במשפטים פליליים שהתנהלו בעיר WICHITA שבמדינת קנזס. כדי למנוע את השפעת המחקר על הדיונים ועל תוצאות המחקר הוסתר ולא נאמר למושבעים שהם משתתפים בלא ידיעתם בפרויקט מחקר ושהדיונים שלהם מוקלטים.

    החוקרים סיימו את המחקר כמתוכנן והציגו את התוצאות בפורומים אקדמיים מכובדים. אבל התגובה הציבורית לחקר התנהגות חבר המושבעים הייתה שלילית. המחקר זכה לביקורת נוקבת בעיתונות המקומית, ועד מהרה הפך למוקד של דיון לאומי. הבעיה לא הייתה בפרטי המחקר הספציפי הזה אלא נגעה בשאלה העקרונית של הסתרה והטעיה של אנשים המשתתפים בלא ידיעתם במחקר במקום שבו הפרטיות והסודיות הם קריטיים. הנושא הובא לדיון בקונגרס, ובסופו של דבר הקונגרס העביר חוק פדראלי שאסר באופן מוחלט את ההקלטה בחדרי הדיונים של חבר המושבעים. שתי סיבות עיקריות שאירוע המחקר "WICHITA" הפך לציון דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר בארצות הברית. ואלו הן:

    1. החקיקה שנחקקה בתגובה למחקר WICHITA מסמנת את הפעם הראשונה שבה חוקקו הנחיות פדראליות המגינות על הציבור מפני ניצול על אף הכוונות הטובות של החוקרים.

    2. מחקר WICHITA היה האירוע הראשון שמיקד את תשומת לב במושג יושרה וקבע שלא ניתן לענות על שאלות מחקר חשובות ככול שיהיו ולהתפשר על היושרה. מעולם לא הוטל ספק בחשיבות המדעית של מחקר WICHITA. הרציונל לפעולת הקונגרס במקרה זה הייתה שתקינותו של תהליך קבלת ההחלטות של חבר המושבעים דורש סביבה בה יש למושבעים ביטחון ששום גורם חיצוני אינו מבקר את דיוניהם ולהם בלבד החופש להחליט. 

    1962 התרופה תלידומיד Thalidomide ונזקיה

    תלידומיד הייתה תרופה שרופאים בשנות ה-50 השתמשו בה  לטיפול במגוון רחב של תסמינים וסימפטומים לא נעימים הקשורים בהריון. באותה עת לא היה מקובל להודיע ​​לחולים שתרופה שניתנת להם היא ניסיונית. לאחר שמספר גדול של נשים בהריון טופלו בתלידומיד התברר כי הנשים שנטלו את התרופה ילדו תינוקות עם פגיעה חמורה בהתפתחות הגפיים של הילודים, מומים שכללו חוסר התפתחות של ידיים או רגליים. זעם ציבורי גדול פרץ בעקבות השימוש הבלתי מושכל בתרופה ואילץ, את מה שאח"כ הפך לרשות התרופות והמזון האמריקאי (FDA), לחוקק תקנה הקובעת שלפני מתן תרופה ניסיונית יש לקבל את ההסכמה של הנבדק או החולה. חקיקה זו היא אבן דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר משום שזו הייתה הפעם הראשונה שתקנות של סוכנות פדראלית קבעה סטנדרטים אתיים ספציפיים לביצוע מחקר. 

    1964 הוועדה האתית של NIH מכוני הבריאות הלאומיים בארה"ב

    באמצע שנות ה-50 הוקם המרכז למחקר הקליני Clinical Research Center = CRC במכון הבריאות הלאומי (NIH) שבארה"ב כדי לפקח על התנהלותו של מחקר קליני. מדיניות ה- CRC דרשה כי כל מחקר שנערך בתחומי המכון או בחסותו יאושר על ידי וועדה במרכז ובהתמקדות בסוגיות האתיות הקשורות למחקר. הצורך באישור אומץ באופן קצת פחות רשמי במחקרים שהתנהלו במוסדות ציבוריים ופרטיים ברחבי ארה"ב, לאחר  שהחוקרים ראו את הצורך בביקורת רשמית על ההשלכות האתיות של פעילות מחקרית. אבן דרך בשימוש בוועדות ביקורת אתיות הייתה בשנת 1964 כאשר מנהל ה- NIH  ג'יימס שנון קבע שכל מחקר שממומן על ידי גוף פדראלי כמו שירותי בריאות הציבור נדרש לעבור בקורת של וועדה אתית ולקבל אישור למחקר. כחלק מהמאמץ ליישם את ההוראה נקבעו כללים וניתנו הנחיות שיבטיחו סטנדרטים אתיים אחידים לניהול מחקר בהם מעורבים בני אדם. 

    1964 ארגון הבריאות העולמי והצהרת הלסינקי

    בשנת 1964, התכנס ארגון הבריאות הלאומי בהלסינקי בירת פינלנד כדי לנסח את "הצהרת הלסינקי", מסמך המכיל קודים אתיים שמתבסס על קוד נירנברג משנת 1948 ומציב את הסטנדרטים האתיים במחקר המערב בני אדם. הארגון התכנס פעמים רבות מאז 1964 לאשר מחדש או להכניס תיקונים קלים בהצהרה המקורית. ההצהרה עודכנה לאחרונה בשנת 2013. הצהרת הלסינקי כוללת שתי נקודות חשובות בנוסף לקוד נירנברג.

     1 זכותו של הפרט עדיפה תמיד על טובת החברה.

    2. שכל משתתף במחקר קליני צריך לקבל את הטיפול הטוב ביותר הידוע. 

    1966 אתיקה במחקר קליני והעיתון New England Journal of Medicine

    בשנת 1966 פורסם מאמר ב- New England Journal of Medicine על ידי Henry Beecher שכותרתו "אתיקה של מחקר קליני". הרופא, חבר בכיר במחלקת ההרדמה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הארוורד בבוסטון תיאר 22 מחקרים שנערכו ופורסמו על ידי חוקרים מכובדים באותה תקופה בכתבי עת רפואיים יוקרתיים. עבור כל אחד ממחקרים אלה הסביר Beecher מדוע המחקר שערכו לא היה אתי. הוא הראה שהמחקרים לא היו מבוססים על עקרונות יסוד כמו הסכמה מדעת וכן שהמשתתפים במחקר היו נתונים לסיכון רב. המסקנה ממאמרו לגבי מעמדו של המחקר הרפואי בארצות הברית לא השאיר מקום לאי הבנה או לספק ברמתו המוסרית הירודה. Beecher יצא חוצץ וטען כי בהתנהלות המחקר הרפואי המטרה מקדשת את האמצעים וכי ההפרה האתית נפוצה מאד ושיש לנפץ את ה"קדושה" של המחקר הקליני כפי שהוא מתנהל.

    מאמרו של Beecher הוא אבן דרך בהיסטוריה של התנהגות אתית במחקר, משום שהיה זה ניסיון חסר תקדים על ידי חבר שיצא מתוך קהיליית המחקר המכובדת במטרה למקד את תשומת לב בצורך לשפר את הסטנדרטים האתיים לביצוע מחקר קליני. מאמר באורך זה נדיר לראות בספרות רפואית כיום. למרות שזה לא הכרחי, מומלץ שכל חבר בוועדה אתית כדוגמת IRB יקרא את המאמר  כדי לספוג את התובנה שיש צורך להטיל ספק בנהלי מחקר מקובלים. 

    1973 השימוע בקונגרס על טיב השירות הרפואי וניסויים קליניים

    בשנת 1973, קיים הסנטור אדוארד קנדי סדרה של דיונים בקונגרס בתגובה למחאת הציבור שבאה בעקבות פרשיות אתיות מזעזעות שאירעו במהלך מחקרים רפואיים. הזרז העיקרי לקיום הדיונים הללו היה תגובת מחאה ציבורית למחקר שנערך בחסות פדראלית שבדק את ההתנהלות הטבעית של מחלת עגבת לא מטופלת. פרשיית מחקר העגבת נקראת ע"ש העיר Tuskegee במדינת אלבמה בה היה מרכז המחקר (בהמשך מובא המקרה בפרוט). אולם פרשת Tuskegee הייתה הקש ששבר את גב הגמל והמחאה פרצה בעקבות שרשרת ארוכה של אירועים מזעזעים ולא ראויים במחקר ביו-רפואי וחברתי. המשך הפרק מתאר בקצרה כמה מהאירועים שעמדו במרכז תשומת הלב הציבורית ושהיו קשורים בנושאים של אתיקה מחקרית.

    Willowbrook ומחקר הצהבת

    בשנות ה- 50, נערכו סדרה של מחקרים שמטרתם הייתה לברר אספקטים של הדבקה והעברת נגיף הצהבת בילדים מפגרים בבית הספר המיוחד  Willowbrook במדינת ניו יורק. בגלל האחוז הגבוה של תושבי Willowbrook  שנדבקו בצהבת, לא הייתה שאלה לגבי החשיבות של המחקר שעסק בדרכי העברה של נגיף הצהבת באוכלוסייה זו. הדבר שעורר ויכוח בתקשורת הארצית ובכתבי העת המקצועיים היה תכנון ובצוע המחקר שהדביק במכוון ילדים בריאים בצהבת על ידי מתן של תמיסה המכילה וירוסים שהפיקו מצואת ילדים חולים בצהבת פעילה. להורים נאמר שהילדים לא יטופלו בבית הספר המיוחד אם לא ישתתפו במחקר. 

    מחקרים בבית החולים Jewish Chronic Disease Hospital

    בשנות ה- 60 ביצעו רופאים סדרה של מחקרים על חולים כרוניים, בעיקר חולים תשושי נפש בבית החולים היהודי למחלות כרוניות בניו יורק. מטרת המחקר הייתה לברר כיצד מערכת חיסונית מוחלשת משפיעה על התפשטות הסרטן. במחקר נכללו חולים שהמערכת החיסונית שלהם נפגעה. כדי לענות על שאלה זו, רופאים הזריקו תאים סרטניים למחזור הדם של הנבדקים. הסכמה מדעת לא התקבלה מהמטופלים או מבני משפחותיהם.

    מחקרו של מילגרם על ציות וסמכותיות

    בשנתי ה-60 המוקדמות, פסיכולוג בשם סטנלי מילגרם ערך סדרה של מחקרים שנויים במחלוקת עד היום. מטרת מחקרי מילגרם הייתה להבין מדוע אנשים צייתו להוראות של דמויות סמכותיות גם כאשר הם נצטוו לבצע מעשים אכזריים ולא מוסריים. ד"ר מילגרם ערך את מחקרו בתקופה שלאחר מלחמת העולם השנייה כאשר העולם ניסה להבין את רצח העם היהודי בשואה.

    הניסוי נערך עם נסיינים שהוטעו לחשוב שהם עוזרים למחקר שעוסק בהערכה של משוב שלילי על למידה. מנהל המחקר הנחה את מבצעי הניסוי  ה"מורים" לתת שוק חשמלי לתלמיד שעונה לא נכון על השאלה שנשאל.  ככל שהמחקר התקדם, ה"מורים" הונחו להגביר את עוצמת השוק החשמלי כענישה על תשובה לא נכונה. יותר ממחצית מה"מורים" הודו כי נתנו גרויים חשמליים חזקים במיוחד עד לחשש של סכנת חיים למרות ביטויים של מצוקה קשה של מי ששיחק את תפקידו של התלמיד. עם סיום המחקר, ה"מורים" הנסיינים עודכנו לגבי המטרה האמיתית של המחקר, נחשפה בפניהם ההטעיה והוסברו להם ההשלכות האפשריות של התנהגותם. רבים מהנסיינים ה"מורים" אמרו כי האכזריות שהפגינו במעשיהם גרמה להם צער ועוגמת נפש גדולה.

    מחקר ב- San Antonio על אמצעי מניעה

    בשנות ה-70 המוקדמות, נערך מחקר במרפאה למניעת הריון בסאן אנטוניו, טקסס, שבדק את היעילות של סוגים שונים של גלולות למניעת הריון. במרפאה ביקרו בעיקר חולות נזקקות שלא היה להן מקום אחר לקבלת טיפול תרופתי למניעת הריון. המחקר היה אקראי ונחלק לשתי קבוצות, האחת קיבלה גלולות פעילות למניעת הריון והשנייה פלצבו.  לנשים לא נמסר כי הם משתתפות בניסוי מחקרי ומשתייכות לאחת מהקבוצות או שהם עשויות לקבל גלולות שהן פלצבו. כצפוי, היה מספר גבוה של הריונות לא מתוכננים בקבוצת הפלצבו. 

    Tearoom Trade Study

    בשנות ה-70 המוקדמות, חוקר במדעי החברה בשם Laud Humphries  ערך מחקר שנושאו התנהגות הומוסקסואלית בשירותים ציבוריים. ד"ר Humphries תיפקד כמציצן מחוץ לשירותים ציבוריים שבו אנשים התכנסו כדי לעסוק בפעילות. Humphries רשם את מספרי רישוי הרכב ופרטים מזהים נוספים של הבאים לבתי השימוש הציבוריים לשם אינטראקציות הומוסקסואליות והשתמש במידע שאסף כדי לקבל את שמותם וכתובתם ואח"כ לאתר את מקום מגוריהם. הוא הלך לבתיהם של המשתתפים במחקר והציג את עצמו כמראיין המתעניין ברקע ובחיי המשפחה שלהם מבלי להודיע להם שהם משתתפים במחקר. רבים מהמשתתפים שחיו עם משפחותיהם היו במצב שאם הנטייה ההומוסקסואלית שלהם תתגלה חייהם וחיי משפחתם ייהרסו. בפרסום תוצאות מחקרו היו פרטים שניתן על פיהם לזהות חלק מהמשתתפים במחקר. 

    מחקר העגבת Tuskegee Syphilis Study

    בין השנים 1932 ו-1972 שירותי בריאות הציבור הפדראלי בארה"ב תמכו במימון מחקר שמטרתו הייתה להעריך את ההתנהלות הטבעית של מחלת העגבת שאינה מטופלת. בשנים הראשונות למחקר, הרעיון הבסיסי היה חשוב מבחינה מדעית ומוצדק מההיבט האתי משום שלא היה טיפול יעיל למחלה האיומה הזאת. במבט לאחור, הבעיה העיקרית במחקר זה הייתה שאוכלוסיית המחקר מנתה 300 נבדקים עניים והייתה פגיעה ביותר, מרמה סוציו-אקונומית נמוכה מאד, חסרת השכלה ואפרו-אמריקאית. הנבדקים היו חקלאים ממחוז מייקון שבמדינת אלבמה שהיו חולים בעגבת. מחקר זה הוא הידוע ביותר לשמצה בעולם האתיקה ורגולציית המחקר. מתייחסים למחקר זה בפשטות בשם Tuskegee או מחקר העגבת  Tuskegeeע"ש העיר באלבאמה שבו היה מרכז המחקר.

    לנבדקים במחקר Tuskegee לא הייתה שום הבנה למצבם או למחקר שבו הם משתתפים שלא ברצונם. למרות שהטעייה ואי הגילוי לנבדקים שהם משתתפים במחקר אולי לא הייתה מכוונת מצד החוקרים, המציאות היא שהנבדקים הוטעו לחשוב שהם מקבלים טיפול רפואי מועיל ולא ידעו או הבינו כי מטרתו של המחקר הייתה לתעד את מהלך המחלה שלהם ללא כול טיפול. בדיקות ונהלים, כגון הוצאת נוזל חוט השדרה נעשו אך ורק למטרות מחקר. הרופאים שהשתתפו במחקר עקבו ותיעדו את החולים במשך שנים רבות מבלי שנתנו טיפול וזאת לאחר שתרופת הפניצילין הייתה זמינה באופן נרחב וידועה כמועילה ביותר בטיפול במחלת העגבת. הזעם והמחאה הציבורית שפרצה עם פרסום הפרשה אילץ את החוקרים להפסיק את המחקר בשנת 1972.

    העובדה שמחקר Tuskegee נוהל על ידי הממשל הפדראלי ונמשך על פני תקופה כה ארוכה הכתימה את היושרה של המחקר האמריקאי במידה שהשפיעה על החשיבה שלנו בהתייחסות של אתיקה ורגולציה במחקר שנים רבות לאחר מכן. ישנם מאמרים וספרים רבים שדנים בהשלכות האתיות של מחקר Tuskegee, ואירוע זה הפך להיות אבן דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר. פועל יוצא של פרשת המחקר הזה היווה את הסיבה העיקרית ליצירת דוח בלמונט (פרוט בהמשך) וביסוס זכויות הפרט במחקר. התגובה הציבורית למחקר Tuskegee גם זרזה סדרה של אירועים שהובילו לחקיקה של ה"חוק הלאומי למחקר" National Research Act בשנת 1974. 

    ה"חוק הלאומי למחקר" National Research Act בשנת 1974 וייסוד מערכת ה-IRB - In

    בעקבות שימוע בקונגרס בשנת 1973 בראשותו של הסנטור קנדי​​, התגבשה ההסכמה שנחוץ פיקוח פדראלי כדי להגן על זכויותיהם ורווחתם של המשתתפים במחקר. חשוב לציין שהדאגה לציבור לא הייתה מוגבלת למחקר רפואי או ביולוגי. הפרשיות שתוארו לעיל כמו מחקר וויצ'יטה וחבר המושבעים, מחקרי מילגרם ומחקר בית התה ומחקרים שאינם אתיים אחרים הובילו את חברי הקונגרס האמריקאי למסקנה שגם מחקרים במדעי החברה חייבים ברגולציה.

    בראשית הפרק שאלנו כיצד הגענו ממצב של חוסר פיקוח על התנהלות המחקר בשנות ה-50 למערכת מסועפת של חוקים ותקנות פדראליים שיש לנו היום? התשובה בקצרה היא, כי בשנת 1974, הקונגרס אמריקאי העביר את ה"חוק הלאומי למחקר" בתגובה לרשימה ארוכה של אירועים מזעזעים ששכנעו את הציבור האמריקאי שחוקרים במדעי החברה ובמדעי הרפואה ניצלו לרעה את המשתתפים במחקר, לא שמרו על זכויותיהם ופגעו באנשים שהשתתפו במחקר. חקיקת החוק עשתה שתי פעולות שעיצבו את הסטנדרטים ואת הנהלים שעל פיהם אנו נוהגים בניהול המחקר. הקמת מערכת האישורים האתיים המוסדיים IRB והקמת הוועדה הלאומית להגנה על בני אדם במחקר National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.

    מערכת האישור המוסדי לאתיקה במחקר ה- IRB והועדה להגנה ושמירת זכויות המשתתפים במחקר

    ה"חוק הלאומי למחקר” משנת 1974 ייסד את מערכת IRB המודרנית להסדרת המחקר בו מעורבים בבני אדם. החוק קבע תקנות פדראליות הקובעות שכל מחקר בו מעורבים בני אדם זקוק לאישור IRB.  החוק הגדיר את המדיניות, הנהלים והקריטריונים שוועדת ה-IRB חייבת לעבוד על פיהם כאשר היא נדרשת לאשר בקשה לאישור המחקר המוצע.  עפ"י חוק זה התקין משרד הבריאות האמריקאי תקנות בשנת 1981 שעודכנו מעת לעת בשנת 1991,ב- 2001 וב-2009 .  העובדה שהרבה גופים מחקריים ואקדמיים אימצו את הנהלים הללו על עדכונם נקרא קובץ התקנות בשם Common Rule שהוא קובץ התקנות הידוע בשם הפורמלי 46 CFR 45
      http://www.hhs.gov/ohrp/policy/ohrpregulations.pdf PDF 
    המחוקקים באותה עת היו ערים לכך שלמרות התקנות המסדירות את עבודת ה-IRB אין הוועדה המוסדית יכולה לתת מענה לכול הסיטואציות והשאלות האתיות המתעוררות במחקרים שונים במיוחד לאור ההתקדמות המדעית והטכנולוגית. כדי לתת מענה לבעיה המחוקקים ייסדו את הוועדה הלאומית להגנה ושמירת זכויות המשתתפים במחקר National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. הוועדה הורכבה ממיגוון של מומחים המייצגים קשת רחבה של דיסציפלינות המייצגות את ההיבט האתי, הדתי, המשפטי, התעשייתי, הרפואי בהתייחסות למחקר. בין השנים 1975-1978 ה- National Commission בתגובה לדיווחים שקיבלה הוועדה הוציאה הנחיות מנהלתיות המתייחסות לייחודיות של עריכת מחקר המערב קטינים, נשים בהריון, אסירים ואנשים תשושי נפש. הנחיות אלה משמשות אותנו כיום למחקר באוכלוסיות פגיעות. בשנת 1979 הוועדה הלאומית הוציאה את הדו"ח שהיווה אבן דרך בהתנהלות אתית של מחקר והידוע בשם דו"ח בלמונט Belmont Report
     http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html

            

     

    תיאורי מקרים

     

    יחסים הוגנים במעבדה

    זוהר היה דוקטורנט בצוות המעבדה של ד"ר מזרחי שעוסקת בסינתזה של כימיה פרמצויטית. ד"ר מזרחי עודדה יוזמה אישית ואיפשרה חופש פעולה לצוות המעבדה וכך זכה זוהר מחופש פעולה במחקר שלו. הקבוצה הסתמכה במידה רבה על עצתו ועזרתו של ותיק אנשי המעבדה רז, שניהל את הצד האדמיניסטרטיבי והמחקרי של המעבדה כעוזרה של ד"ר מזרחי. תוך כדי עבודת המחקר של זוהר, התפתחו מערכת יחסים מקצועיים וקרובים בינו ובין רז. בשנה השלישית של מחקרו, זוהר מגלה באופן עצמאי נגזרת חדשה של החומר שעליו הוא עובד שעשוי להתממש מסחרית וגם לעזור לו לסיים את מחקרו במהירות רבה. במקביל לזאת, התקבל למעבדה סטודנט חדש וד"ר מזרחי ביקשה מרז לעזור לסטודנט החדש למצוא נושא עליו יעבוד הסטודנט. רז והסטודנט דנו בכמה כיווני מחקר אפשריים ולבסוף רז החליט שהסטודנט יעבוד על הנגזרת החדשה של זוהר כדי לעזור לזוהר לקדם את מחקרו ואולי לממש מסחרית את החומר עליו הוא עובד.

    כיצד רז צריך לנהוג בהתייחס לסטודנט החדש?

    1. האם רז צריך לקבל את אישורה של ד"ר מזרחי מנהל המעבדה?
    2. האם רז צריך להתייעץ עם זוהר ולקבל את הסכמתו?
    3. לאפשר לסטודנט להתחיל בעבודה ורק להודיע לזוהר.
    4. לתת לסטודנט להתחיל בעבודה ולא ליידע איש.

    רז מכניס את הסטודנט לפרויקט שעוסק בנגזרת החדשה של זוהר. לאחר מספר חודשים של עבודה, הסטודנט מצליח לקדם את המחקר והוא מדווח על כך בהתרגשות רבה בפגישה השבועית של צוות המעבדה. זוהר מופתע והמום לשמע הדיווח של הסטודנט. לאחר המפגש תופס זוהר את רז במסדרון ובכעס אומר לו "אני כבר עובד על הפרויקט ארבעה חודשים. לא הייתה לך שום זכות לשתף את הסטודנט שלא בהסכמתי בפרויקט. העובדה שנתת לו חלק מהפרויקט שלי תשאיר אותי פה לעוד ששה חודשים מיותרים". מופתע מתגובתו ענה לו רז: "אם לא נפרסם את התוצאות שלנו בקרוב מאד קבוצות מחקר אחרות יפרסמו זאת לפנינו ונפסיד את הפרסום הראשוני וכל הכרוך בכך. גם אני לא מתכוון להישאר במעבדה כאן לנצח, ואני צריך שד"ר מזרחי תפרסם את המאמר כמה שיותר מהר כדי שזה יעזור לי למצוא מקום עבודה חדש. אל תדאג יש לך מספיק תוצאות חדשות בשביל התיזה שלך". בדיוק אז, הסטודנט יוצא למסדרון ממשרדו של ד"ר מזרחי ובשמחה על פניו מספר שד"ר מזרחי אמרה לו כי את העבודה שעשה ניתן לשלוח לעיתון יוקרתי בתחום.

    שאלות לדיון:

    1. זוהר כועס ובצדק. האם המצב היה שונה לו היו מגדירים בתחילת דרכו במעבדה מי אחראי על מה ומה תפקידו של כל אחד מאנשי המעבדה?
    2. כאשר ישנו פרויקט מסוים שרץ במעבדה, באיזה שלב יש להגדיר מה תפקידו של כל אחד מהאנשים?
    3. במשך כמה זמן מתקופת הפרויקט ישנה זכות למי שהתחיל בו להכתיב מי ישתתף בו ומי לא?

     

    מחקר בתסמונת דאון

    ענבר הינה חוקרת העובדת עם משפחות שיש להם ילדים עם טריזומיה 21 (Down's Syndrome). מחקרה עוסק בפיתוח מודל חיזוי שיסייע לזהות משפחות בסיכון שההתמודדות שלהם עם הפגיעה בבן המשפחה אינה טובה. היא מתמקדת בעיקר בגורמים דמוגרפיים וחברתיים, פסיכולוגיים, הדינמיקה המשפחתית, אסטרטגיות של התמודדות ויעילות עצמית, ופרמטרים אחרים של מתח ותפקוד חיי המשפחה.
    שיטת המחקר שלה כוללת שימוש במספר שאלונים וראיונות פתוחים, פעמיים בשנה למשך שנתיים. במחקרה יכללו שני ההורים וכל הילדים במשפחה בין הגילאים 6 עד 12. היא מעריכה שגיוס הנבדקים יהיה קשה והיא רוצה להציע תמריץ כספי להשתתפות במחקר. היא מציעה 1,200 ש"ח למשפחה (300 ₪ לראיון).

    שאלות לדיון:
    1. האם החוקרת צריכה להסתפק בהסכמה מדעת של ההורים בלבד? מה עם הסכמת הילדים? האם זה תלוי גיל?
    2. אחד מהמשתתפים במחקרה של ענבל הוא רוני, אח בן 10 של רותם, ילדה בת 5 עם טריזומיה 21. רוני סיימה את הראיון הראשון, אבל כשהגיע הראיון השני הוא אמר שהוא לא רוצה לדבר על אחותו כי "זה העציב אותו". ענבל הפסיקה את הראיון, אבל ההורים של רוני אמרו לה שזה "בסדר", והיא יכולה להמשיך ולסיים את הראיון. כיצד על ענבל לנהוג?
    3. מי מקבל את התמריץ הכספי? ההורים? הילד? האם יש לשקול תמריץ אחר שאינו כספי להשתתפות במחקר? איזה סכום הוא תמריץ הוגן שאינו מהווה פיתוי מופרז?

    עם התקדמות המחקר, ענבל מחליטה להוסיף למחקרה שני מדדים פיסיולוגיים של מתח וגורמים גנטיים שעשויים לשחק תפקיד בתגובת המשפחה ללחץ בו היא נמצאת. לשם כך דרושה לה דגימת דם מכל הילדים במשפחה ומשני ההורים. ענבל מתכננת להציע תמריץ נוסף לחלק זה של המחקר.

    שאלות לדיון:
    1. היות והילד הלוקה בטריזומיה 21 לא ייהנה ישירות מהמחקר, מהי רמת הסיכון, הסבל ואי הנוחות שיכולה להצדיק את ביצוע המחקר? כיצד יכולה להתקבל הסכמה מדעת מהאח הבוגר שמשתתף בריאיון?
    2. האם זה נכון להציע תמריץ נוסף ללקיחת דם בחלק הנוסף של המחקר? ואם כן, איזה סוג של תמריץ ולמי?

    תרפיה במוסיקה: מחקר בבני אדם עם הפרעות נפשיות

    דור, תלמיד מחקר לתואר שני, משתתף במחקר גדול בו נחקרים היבטים גנטיים של מחלת הסכיזופרניה והכולל הערכות של עיבוד חושי. הפרוטוקול דורש מהמשתתפים להקשיב באמצעות אוזניות לגירויים שמיעתיים תוך כדי רישום גלי המוח שלהם בטכניקת ה- electroencephalographic (EEG). פרוצדורה מוכרת וידועה עם רמת סיכון מינימאלית, פרט לאפשרות של אדמומיות עור קלות באתרים שבהם אלקטרודות הרישום הודבקו, וכן אפשרות שחלק מהנבדקים ירגישו מבוכה או אי נוחות בחלק מהשאלות שישאלו במהלך הריאיון (שהמשתתף יכול לסרב לענות). אין יתרונות ישירים של המחקר למשתתפים הבודדים במחקר, אבל יש ראיות לכך שהמשך המחקר ישפוך אור על הגנטיקה והפתופיזיולוגיה של סכיזופרניה ובסופו של דבר לסייע בזיהוי אנשים בסיכון להפרעה קשה זו. דור מגיע ליחידה הפסיכיאטרית ביום רביעי אחר הצהריים כדי לפגוש את המשתתפת במחקר, עדית, הסובלת ממחלת נפש כרונית, ואשפוזה הנוכחי הוא רק אחת מהפעמים הרבות בהיסטוריה של חייה הבוגרים. היא אושפזה בשבוע שעבר, וכבר מקבלת תרופות אנטיפסיכוטיות שהותוו לה. דור השיג הסכמה מדעת של עדית להשתתף בפרויקט מחקר הלא טיפולי עוד בתחילת דרכו של הפרויקט. הפרוטוקול עליו הסכימה עדית כלל השתתפות בסדרה של בדיקות במפגשים קצרים הנמשכים מספר ימים ומסתכמים ב-8 שעות. המפגשים מוגבלים בזמן כי בפרויקט המחקר הכוונה היא להתאים את לוח הזמנים לטיפול שמקבלים החולים (ריפוי בעיסוק, פיזיותרפיה), ולמזער את ההפרעה למטופלים. שש השעות הראשונות של המבחן מוקדשים ללקיחת נתוני בסיס כולל רישומי EEG ונתונים נוספים. עכשיו דור צריך להשלים את איסוף הנתונים באבחון באמצעות ראיון של שעתיים, שנועד להשיג אבחנה מדויקת של ההפרעה של עדית. עדית תוכל להיכלל בקבוצת המחקר-הניסוי בתרפיה במוסיקה רק אם דור יאבחן אותה כסובלת מסכיזופרניה. אם הוא יאבחן אותה כסובלת מהפרעה אחרת, נתוניה ישויכו לקבוצת הביקורת הפסיכיאטרית. פרוטוקול המחקר דורש שדור, באמצעות ראיון עומק חצי מובנה, יקבע אם אכן הנבדקים מתאימים להכלל במחקר ומאובחנים כסכיזופרנים, והאבחנה של בית החולים, כולל האבחנה שנעשתה בחדר מיון עם הקבלה, אינה מספקת ואין מסתמכים עליה. בהחלט אפשרי שהאבחון של דור יהיה שונה מהאבחון של בית החולים. פער זה יכול לנבוע ממגוון רחב של סיבות ובין השאר, למרבה הצער, מכוח אדם מקצועי מצומצם, לחץ גדול של מספר החולים, חוסר גישה לתיק החולה מאשפוזים קודמים, והסתמכות על דיווח החולה שלעיתים אינו מדוייק. באופן מעשי, האבחנה לצורך המחקר אינה תמיד תואמת את זו של הרופאים המטפלים. טופס ההסכמה מדעת מציין במפורש כי השתתפותו של המטופל במחקר לא תשפיע על יחסיו של המטופל עם בית החולים, וכי המידע שהושג במחקר נשמר בסודיות וייחשף רק עם קבלת אישור בכתב מהמטופל. לכן, חוקרים אינם רשאים לשתף את הרופא באבחנה שלהם, אלא אם החולה נתן הסכמה לכך בכתב. בהינתן שתתכן אפשרות של אבחון סותר, עשויה להיות לאבחון השפעה על תוצאות המחקר. אם יועבר המידע האבחוני הסותר לצוות הרפואי, תהיה לכך השפעה גם על הטיפול. לדוגמא, חולה מקבל טיפול להפרעה דו-קוטבית בזמן שהשתתף במחקר תחת האבחון של סכיזופרניה. במקרים מסוימים תרופות יכולות להשפיע על מופע גלי מוח וכך לעוות את תוצאות הניסוי.

    נקודות לדיון: כיצד יפעל החוקר במקרה של אבחון סותר?

    סקירה של בקשת מענק או מאמר שהוגש לפרסום

    ביחידה/במעבדה שלך מתגלגל רעיון לקו חדש של מחקר שאתה רואה בו מוביל ופורץ דרך ונמצא בחזית המחקר העכשווי. לאחר עבודת רקע רבה גם הצלחת לשכנע קבוצה אחרת באוניברסיטה לשתף איתכם פעולה במחקר זה.

    תוך כדי שיתוף פעולה וכתיבת הצעת מחקר לפרויקט החדש נחת על שולחנך מאמר לסקירת בקורת שנשלח אליך מהעיתון בה אתה משמש תדיר כסוקר. עם הקריאה מתברר לך כי הרעיון לפרויקט החדש שלך כבר נעשה ע"י הקבוצה ששלחה את המאמר לפרסום ולמעשה כבר לא תהיה הראשון שיעסוק בתחום. אתה מגיע למסקנה שקידום הרעיון שלך לא יישא את הפירות המקווים.  

    1. האם תודיע מיד לשותפים שלך ותעדכן אותם בנושא?
    2. האם מותר לך ל"משוך" את הזמן ולעכב את מכתב התשובה של לעורך על המאמר שקיבלת לביקורת?
    3. סיטואציה אחרת: נניח שהגעת למסקנה בעקבות קריאת המאמר שהפרויקט שחשבתם עליו לא יכול להתקיים וזה הוכח במאמר שקיבלת לסקירה. כיצד תנהג אז?

    עבודה בסוף שבוע

    ולדימיר הינו סטודנט לתואר שני ונמצא בסמסטר האחרון ללימודיו ומתכוון להגיש את התיזה בסוף הסמסטר. ולדימיר השקיע ועבד קשה במהלך שתי שנות הלימוד לתואר שישה ימים בשבוע ולעיתים גם בסוף השבוע. המאמץ השתלם, לולדימיר כבר ארבעה פרסומים ושניים נוספים בהכנה, והכי חשוב, הוא התקבל למקום עבודה בחברת תרופות קטנה שעוסקת בדיוק בתחום המעניין אותו. החברה מאד מעוניינת שולדימיר יתחיל מוקדם ככל האפשר בעבודתו משום שהם זקוקים למומחיותו בתחום שהם עומדים לפתח. מצב זה מעמיד את ולדימיר בלוח זמנים צפוף מאוד משום שעליו לסיים סדרה אחרונה של ניסויים ולסיים את כתיבת התיזה, אבל הוא שמח על מקום העבודה החדש שמצא שממלא אחר ציפיותיו.

    יום שישי אחר הצהריים, ולדימיר עצר את הניסויים שלו ובמקום זאת הוא עורך נתונים ומכין גרפים למצגת שד"ר שמיר המנחה שלו, ביקש ממנו להכין לכנס שייערך בשבוע הבא ביום רביעי. המנחה ביקש נתונים מעבודתו של ולדימיר וגם מתוצאות עבודותיהם של שני סטודנטים שסיימו את התואר אך לא השלימו את המחקר. בשעה 3, דר שמיר מגיע למשרדו של ולדימיר ואומר: "לא נעים לי לבקש אותך לעבוד בסוף השבוע, אבל האם תוכל לבוא ולעבוד מחר? מאד חשוב שהמצגת תהיה מוכנה ביום שני."

    ולדימיר מהסס מעט בתשובתו משום שהוא קצת מופתע מבקשתו של המנחה. הרי בד"כ הוא מגיע למעבדה בשבת, "האם ד"ר שמיר אינו מודע לכך לאחר שנתיים של עבודה?" הוא שואל את עצמו. בנוסף, הוא תכנן להתחיל את הסט האחרון של ניסויים שהוא צריך כדי לסיים את התיזה שלו ולמעשה הוא כבר מתעכב בשבוע.

    לבסוף, ולדימיר משיב: "כן, אני יכול לבוא ולסיים את הפרזנטציה". "תודה, ולדימיר," אומר שמיר. "אני באמת מעריך את העובדה שאתה מקדיש מזמנך לאיסוף וניתוח של הנתונים שנאספו על ידי קודמיך נתן וצבי שעזבו בלי לסיים את התואר. ללא הנתונים שאתה מעבד עכשיו, המצגת הייתה רזה מאוד. אגב, החלטתי לצרף אותך כרביעי לרשימת מחברי הפוסטר".  למרות שולדימיר מרגיש מאוכזב שהוא יהיה רשום כמחבר האחרון, הוא לא מתכוון להתווכח ולדון בתרומתו של מי יותר גדולה, של אוסף הנתונים הגולמיים או של מנתח הנתונים.

    לאחר דיון עם המנחה בכמה פרטים נוספים הקשורים במצגת, ולדימיר מסיים את השיחה באומרו, "ערב טוב ולהתראות מחר!" ד"ר שמיר עונה בנימה מופתעת, "אני לא עובד מחר".

    האם ולדימיר צריך לבלות את השבת בהכנת המצגת לפוסטר? או שהוא צריך להתחיל את פרק הניסויים שלו כמתוכנן?

    שאלות לדיון:

    1. האם זה נכון שהמנחה יבקש את ולדימיר לעבוד בשבת? האם זה נכון לאור העובדה שהמנחה עצמו לא הולך לעבוד? האם יש סיבות מוצדקות מדוע המנחה כן רשאי לבקש את ולדימיר לעבוד בשבת למרות שהוא עצמו לא מתכנן לעבוד?
    2. האם נכון לבקש את הסטודנט לבצע מטלה שפוגעת בהשלמת התיזה שהיא מטרתו העיקרית של הסטודנט? כיצד משפיעה העובדה שהנתונים שנדרש ולדימיר לעבוד עליהם מקורם מסטודנטים אחרים שעזבו ולא מתוצאות עבודתו של ולדימיר?
    3. מהם הכללים והאחריות של סטודנטים לתואר שני בהכנת מצגות הכוללות את תוצאות מחקרם של החברים האחרים בקבוצת המחקר?
    4. מהם הקריטריונים להכללה ברשימת מחברי המאמר?
    5. האם איסוף הנתונים הוא תמיד יותר משמעותי מאשר ניתוח הממצאים?
    6. האם ראוי שולדימיר יבקש מהמנחה לשנות את מיקומו ולקדמו ברשימת מחברי המאמר?

    קולות מהשמיים

     

    אמיר אובחן כחולה בסכיזופרניה פרנואידית לפני כעשרים שנה. במהלך השנים הוא עבר סוגי טיפול שונים בדרגות שונות של הצלחה. אמיר מצא שלמרות שהתרופות הפחיתו את הסימפטומים שלו, תופעות הלוואי היו יותר ממה שיכל לשאת. לכן הוא החליט להפסיק את התרופות בידיעה שההתקפים הסכיזופרניים יחזרו. לאחרונה אמיר נמצא במצב מותש מאפיזודות פסיכוטיות מפחידות התוקפות אותו בלילה דבר שגרם לו למחשבות אובדניות. למרות זאת הוא עדיין מתנגד לחזור אל הטיפול התרופתי. בחודש האחרון אמיר לא סבל מהתקף ומרגיש הרבה יותר טוב. הוא מגדיר את מוחו "צלול" ואף חזר לעבודתו שאותה הפסיק לפני כחצי שנה בעקבות מצבו הקשה.  אמו של אמיר, שאותה הוא מבקר באופן קבוע, מבחינה בשיפור במצבו, והיא שמחה מאוד. עם זאת, שניהם יודעים שזה רק עניין של זמן עד שתסמיני ההפרעה יחזרו.

    מוכן לנסות כל דבר כדי להימנע מהתקף נוסף, אמיר מחליט לבקר אסטרולוג כדי לקבל "עצה מהשמים". אמו אינה מוטרדת במיוחד מביקוריו של אמיר במדיומים. היא שמחה שהוא מנסה למצוא מקור לתקווה ואפילו אם סוג ה"טיפול" אינו מוכח מדעית.  האסטרולוג ממליץ לו לחפש אחר תרופה ניסיונית שנמצאת בשימוש מוגבל, והוא סמוך ובטוח כי "היקום יעניק לו תרופת פלא" באמצעות התרופה החדשה. אמיר פונה אל העיתונות היומית בחיפוש אחרי מודעות המחפשות נסיינים למחקרים רפואיים. בחיפושו הוא מוצא מודעה על ניסוי קליני שנמצא בשלב 2 הבודק תרופות אנטי-פסיכוטית במבוגרים הסובלים מסכיזופרניה.

    אמיר מזדרז להתקשר לראש צוות המחקר בבית החולים האוניברסיטאי המופיע במודעה. החוקר מסביר כי מדובר בתרופה ניסיונית שנבחנת בשלב זה על מידת היעילות והבטיחות שלה ולא יכולה לשפר את התסמינים שלו. התרופה הוכיחה הצלחה צנועה במחקרים קודמים, אך יש לה תופעות לוואי שעלולים להיות חמורים. למרות זאת אמיר מביע עניין רב בהשתתפות במחקר.

    פרוטוקול המחקר דורש הערכה קוגניטיבית של כל משתתף פוטנציאלי הבודק בין השאר יכולת קבלת החלטות, הבנה של הפרוטוקול המחקר, ההערכה של סיכונים וסיכונים למשתתף ואת תהליכי החשיבה המשמשים את הנבדק להחליט אם להירשם או לא למחקר. אותם נבדקים שיש ספק ביכולתם הקוגניטיבית, יכולים להשתתף במחקר בתנאי שמתקבלת הרשאה מהאפוטרופוס שלהם בנוסף להסכמת החולה עצמו. הבודק מוצא שאמיר לא נמצא בהתקף פסיכוטי, וכי הוא מבין את סיכוני הכניסה למחקר. אולם הבודק מודאג כאשר אמיר מסביר שהוא בטוח שהוא ייהנה מתוצאות המחקר הטיפולי וכי מצבו יוטב משום שכך הבטיח לו האסטרולוג.

     

    האם אתה כחוקר, היית מצרף את  אמיר למחקר? למה כן? למה לא?

     

    קניין רוחני של מי?

     

    מחמוד הוא עוזר מחקר לתואר שני במעבדה העוסקת בפיתוח טכנולוגיה חדשנית עם פוטנציאל מסחרי. מחמוד עובד על מחקר חדשני זה יחד עם שני סטודנטים לתארים מתקדמים נוספים, עמי ותמי. בראש המעבדה עומד פרופ' תגרי המנחה והמדריך של הצוות. המחקר זוכה לשני מקורות מימון, מהקרן הלאומית למדע ומחברה תעשייתית.

    למרות שהמחקר עדיין לא הגיע לשלב של התכנות מסחרית, החברה התעשייתית המממנת מבקשת להיות החברה הראשונה שמנצלת את הטכנולוגיה הזו בבוא היום. עניינה של הקרן הלאומית למדע במימון הפרויקט זה מתבסס על העובדה שהפרויקט מציע הזדמנות נדירה לקידום ידע מדעי בתחום חדש ופורץ דרך. מחמוד ושותפיו החברים, עמי ותמי, נמשכו לפרויקט הזה בגלל ההזדמנות להיות בחוד החנית של המחקר. פרופסור תגרי שמח להדריך ולהנחות את צוות המעבדה וסיפק הדרכה יעילה ותומכת מתוך חביבות ולאור ההתעניינות וההתלהבות שגילו התלמידים במעבדה.

    שלושת התלמידים נעשו חברים ובעבודתם הם משלימים זה את זה. הם מתקרבים לקראת סיום הלימודים (תקופה שבין סמסטר או שניים). יום אחד בעת שיצאו לבית קפה אחרי העבודה, התגלגלה השיחה ביניהם על האפשרות שהם יקימו חברת הזנק ובכך יממשו את הידע שרכשו תוך כדי לימודים. בסופה של הפגישה הם החליטו שהם רוצים לעבוד יחד ולהקים חברה משלהם. מה יכול להיות טוב יותר עבור קבוצה של סטודנטים לתואר שני שעובדים טוב וביחד תוך כדי יצירת קשרים חברתיים מאשר להישאר יחד ולממש את הידע שרכשו.

    1. מה צריכים תלמידים אלה לשקול על מנת לכבד את זכויות הקניין הרוחניים של החסות התעשייתית? של פרופ' תגרי?

    2. לפי אילו קריטריונים ניתן להחליט שמה שנלמד במעבדה נחשב קניין רוחני פרטי ושייך למנחה ומה נחשב סביר שייעשה בו שימוש על ידי קבוצה זו של סטודנטים? האם יש מיומנויות שרוכשים סטודנטים תוך כדי מחקר ורשאי המנחה או התעשייה המממנת למנוע מהתלמיד לממש ולמסחר את הידע?

    3. מה הן הזכויות והחובות של מחמוד וחבריו?

    4. מה הן הזכויות והחובות של פרופסור תגרי?

    5. האם ההתייחסות הייתה שונה לו עבדו התלמידים במחלקת מחקר ופיתוח של חברה מסחרית?

     

    מי נכלל ברשימת מחברי המאמר ?

     

    נורית, פוסט דוקטורנטית  בביוכימיה, השלימה לא מכבר את טיוטת המאמר המסכמת את מחקרה בשנתיים האחרונות. המחקר התמקד באופן שבו בני אדם מעכלים סולפיטים, משפחה של כימיקלים נפוצים לשימור יינות ופירות יבשים. למרות שנורית הובילה את המחקר היא חייבת תודה להרבה אנשים מהמעבדה ומחוצה לה עבור הסיוע שהגישו לה במהלך הפרויקט. להלן רשימת האנשים שסייעו לנורית במהלך המחקר: עמית מחקר באוניברסיטה אחרת שהתמחה בתוספי מזון ממשפחת הסולפיטים שייעץ לה וכוון אותה  למודל המתאים ביותר לניסוי ולחית הניסוי המתאימה ביותר – הפסמון.   חבר שלה, שבמקרה היה מומחה לחיות בר, שנתן הרבה עצות על טיפוח, גידול ושמירה של מושבת החיות, דבר שגרם לאספקה קבועה ומסודרת  של חיות ניסוי לכול אורך מהלך המחקר. עובד מעבדה שסייע בפיתוח הפרוטוקול למדידת המטבוליתים של תוסף המזון בשתן בצורה יעילה ומהימנה. הוא גם  כתב את הפרק "חומרים ושיטות" במאמר.  סטודנט לתואר ראשון שאסף את הדגימות מחיות הניסוי ואף הזין את הנתונים למחשב.  לבסוף, חוקר בכיר במעבדה שכנה שהתעניין בקריירה המדעית של נורית ובמחקרה והציע מספר ניסויים שחיזקו את מסקנות המחקר, שינויים בכתיבה ובניסוח שהציגו את תוצאות המחקר בבהירות וכן עבר על הטיוטה הראשונה של המאמר.

    שאלות לדיון:

    1. איזה סוג של מיזכה (קרדיט)  יש לתת לכל אחד מהאנשים שתרמו בדרך זו או אחרת למחקר של נורית ?

    2. מי ייכלל ברשימת מחברי המאמר ולמי תינתן רק תודה בסוף המאמר?

    3. מי לא יזכה להכרה רשמית ולא ייכלל במאמר ?

    4. מהם הקריטריונים לפיהם יש להחליט מי יהיה בין מחברי המאמר, למי מגיע רק תודה ומי לא יוזכר כלל?

    5. באיזה שלב של המחקר יש להחליט כיצד תצוין תרומתו של כל אחד ממשתתפי המחקר?

    6. מהם תחומי האחריות של מי שנכלל ברשימת מחברי המאמר?